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服務(wù)項目
產(chǎn)品注冊和備案醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械注冊檢驗醫(yī)療器械出口認證潔凈廠房設(shè)計和建造臨床試驗研究服務(wù)醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購其他技術(shù)服務(wù)妝字號消字號咨詢
產(chǎn)品注冊和備案
  • 1.醫(yī)療器械注冊證申報咨詢
  • 2.注冊證延續(xù)、變更、補辦、注銷
  • 3.注冊質(zhì)量管理體系核查
  • 4.醫(yī)療器械臨床試驗
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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
  • 1.生產(chǎn)許可證申報咨詢
  • 2.生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更、補辦、注銷
  • 3.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
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  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
  • 1.經(jīng)營許可申報咨詢
  • 2.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報咨詢
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  • 4.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
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  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
  • 1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
  • 2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
  • 3.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案備案
  • 4.醫(yī)療器械廣告審批
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  • 醫(yī)療器械注冊檢驗
  • 1.注冊檢驗送檢要求
  • 2.產(chǎn)品送檢資料要求(有源安規(guī))
  • 3.產(chǎn)品送檢資料要求(有源EMC)
  • 4.產(chǎn)品送檢資料要求(生物性能)
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  • 醫(yī)療器械出口認證
  • 1.ISO13485認證咨詢
  • 2.歐盟CE認證咨詢
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  • 4.澳洲TGA認證咨詢
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  • 潔凈廠房設(shè)計和建造
  • 1.選址、設(shè)計、建造咨詢服務(wù)
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  • 3.醫(yī)療器械潔凈車間潔凈度要求
  • 4.無菌醫(yī)療器械潔凈廠房基礎(chǔ)知識
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  • 臨床試驗研究服務(wù)
  • 1.研究用器械的知情同意豁免—申請
  • 2.對照的方法
  • 3.安全性和有效性的認定原則
  • 4.關(guān)于人體試驗的臨床研究和臨床調(diào)查
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  • 醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購
  • 1.轉(zhuǎn)讓和收購咨詢
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  • 其他技術(shù)服務(wù)
  • 1.無菌醫(yī)療器械工藝流程驗證和確認
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  • 3.計量器具生產(chǎn)許可證咨詢
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      廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)目錄(截至2023年3月31日)
      2023-04-08
      關(guān)于醫(yī)療器械檢驗的工作指引
      2023-04-04
      廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于推廣黃埔區(qū)生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)新模式的通知
      2023-03-24
      關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知
      2022-12-26
      醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉,管理類別調(diào)整
      2022-12-20
      關(guān)于啟用醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件及項目進展情況線上報告功能的通知
      2022-11-30
      2021年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊工作報告
      2022-08-11
      廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確藥品經(jīng)營管理有關(guān)事項的通告
      2022-04-21
      廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知
      2022-04-19
      《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》政策解讀
      2022-04-19
      全國人大代表:健全二手醫(yī)療器械流通市場保障體系
      2023-04-12
      降幅72%!4月20日起,口腔市場變了
      2023-03-28
      前后版本對比大公開!3000萬以內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備不用配置許可證!
      2023-03-24
      國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知
      2022-04-29
      深圳將放寬醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)業(yè)務(wù)準入限制,開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售
      2022-01-27
      醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊要求內(nèi)容
      2021-11-07
      申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些?
      2021-09-06
      醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第739號令第二條第七章法律責(zé)任
      2021-08-30
      醫(yī)療器械注冊人上市許可持有人制度、委托生產(chǎn)模式、注冊人制度之間的關(guān)系
      2021-08-23
      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律責(zé)任罰款明細介紹
      2021-08-16
      國家藥監(jiān)局:新版醫(yī)療器械核查指南發(fā)布!
      2023-01-04
      醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)現(xiàn)場檢查清單
      2020-11-14
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      2020-10-22
      我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨發(fā)展機遇
      2020-08-31
      醫(yī)療器械不良事件檢索方式及案例解析
      2020-08-21
      大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃總量上調(diào)
      2020-08-13
      醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌殘留物來源的分析
      2020-06-16
      提高有源醫(yī)療器械電磁兼容性的有效方法
      2020-05-19
      口罩類及醫(yī)用防護服類檢測設(shè)備清單
      2020-02-29
      一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求
      2020-02-10
      廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展新修訂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓(xùn)的通知
      2023-02-27
      廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新版GB 9706系列標準培訓(xùn)及實施推進工作的通知
      2022-10-11
      省藥監(jiān)局辦公室關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表法規(guī)標準培訓(xùn)工作的通知
      2020-09-09
      2019年第八期醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢驗實操培訓(xùn)班
      2020-06-30
      關(guān)于開展疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專項網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)的通知
      2020-04-30
      關(guān)于舉辦2020年第一期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)班的通知
      2020-02-18
      第四十三期醫(yī)療器械GMP初級專員(內(nèi)審員)培訓(xùn)班
      2020-02-07
      第四期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)班
      2019-10-31
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